Industrie pharmaceutique 4.0 : améliorer sa performance grâce à l’analyse de données et à la digitalisation, et repenser la gestion du GxP

Pour répondre à ces enjeux, un des challenges pour l’industrie pharmaceutique est la structuration et l’agrégation données pour être en mesure de connaitre l’histoire détaillée d’un lot de production et ce à une maille suffisamment fine.

Chez nos clients, nos outils permettent de collecter leurs données directement depuis leurs systèmes d’information industriels et de les combiner avec les données des systèmes métier (ERP, LIMS, MES…).

Ainsi, nos clients peuvent :

• combiner leurs données pour les transformer en informations pertinentes (par exemples: barème de stérilisation sur un batch de production calculé automatiquement à partir des données de cadencement et des mesures de température en ligne; calcul de rendements par batch, par produit…),
• utiliser leurs données pour mettre sous contrôle leurs paramètres de procédé avec des cartes de contrôle statistiques et ainsi maîtriser la qualité du produit fini et répondre aux exigences réglementaire de suivi des procédés de production,
• améliorer leur productivité avec le suivi du TRS de leurs lignes en capturant un maximum d’information sur les équipement pour qualifier de manière automatique les causes d’arrêt, de sous-cadence…
• mettre en place des synthèses de suivi par lot de production (EBR, Electronic Batch Record) avec l’ensemble des paramètres critiques, et un processus de validation par lot pour une traçabilité simplifiée. Ainsi le traitement d’une non-conformité ou d’un incident sur un lot est accéléré de manière drastique en disposant instantanément de l’ensemble des informations nécessaires sur la vie du lot.

De la réception des matières premières jusqu’au conditionnement des produits finis en passant par les procédés de transformation (fermentation, extraction, purification, synthèse, mélange et formulation…), nos solutions permettent de répondre aux différents enjeux de l’usine en simplifiant l’utilisation des données sur le terrain.

Nous avons travaillé à faire évoluer nos solutions pour qu’elles puissent être aisément implémentées dans un contexte GMP/GxP grâce à des fonctionnalités qui permettent de répondre aux exigences du Gamp v5 ainsi qu’aux besoins des activités de qualification. En particulier, la configuration de nos solutions dispose d’un audit trail à 100%, nos stockages de données mettent en œuvre des stratégies permettant de répondre à l’ALCOA+… Notre ambition dans ce domaine, rendre plus agile le fonctionnement dans un environnement GxP.

Pour aller plus loin, nos clients peuvent passer à l’étape suivante grâce à nos solutions avec une approche permettant d’allier la flexibilité et l’agilité d’une démarche terrain tout en capitalisant sur les experts métier, procédé et data de l’entreprise :

• Une approche terrain qui permet aux ingénieurs procédé de disposer d’outils puissants mais simples leur permettant de mieux comprendre la variabilité de leurs procédés. Ils peuvent ainsi renforcer le niveau de contrôle sur certains paramètres qui génèrent de la non-qualité.
• Une approche « data » qui permet aux data-scientists et data-analysts de gagner du temps à la fois dans la constitution de leurs jeux de données, pour faire leurs études et leurs modèles, mais aussi de pouvoir déployer rapidement leurs modèles sur le terrain grâce aux capacités d’exécution de code Python de nos solutions.